Funciones de las certificaciones BPA
Después de los permisos sanitarios otorgados por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), los certificados de Buenas Prácticas de Almacenamiento son fundamentales ya que permiten a las instituciones sanitarias saber qué empresas cumplen con todas sus obligaciones y normas. Mismas que tienen como fin velar porque los almacenes farmacéuticos efectúen el correcto almacenaje y distribución de medicamentos y dispositivos médicos.
Además, corrobora que los mismos se encuentren en óptimas condiciones para no comprometer la calidad ni que se produzca una reacción adversa con el paciente o el consumidor final. En el Perú, la entidad que las concede es el Centro Nacional de Abastecimiento de Recursos Estratégicos en Salud (CENARES) bajo licencia del Ministerio de Salud (MINSA). Las bases legales por las que se sustenta el certificado BPA son, según un documento compartido por el MINSA, las siguientes:
- – Decisión 706, Armonización de Legislaciones en materia de productos de Higiene Doméstica y Productos Absorbentes de Higiene Personal.
- – Decisión 721, Reglamento Técnico Andino relativo a los Requisitos y Guía de Inspección para el funcionamiento de establecimientos que fabrican productos de Higiene Doméstica y Productos Absorbentes de Higiene Personal.
- – Resolución 797, Reglamento de la Decisión 516 sobre Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Cosméticos.
- – Resolución Ministerial Nº 805-2009/MINSA, que aprobó la Directiva Sanitaria Nº 031-MINSA/DIGEMID-V.01 “Directiva Sanitaria que Reglamenta los Estudios de Estabilidad de Medicamentos”.
- – Ley Nº 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.
- – Decreto Supremo Nº 014-2011-SA, que aprueba el Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos y sus modificatorias.
- – Decreto Supremo Nº 016-2011-SA, que aprueba el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios y sus modificatorias.
- – Decisión 516, Armonización de Legislaciones en materia de Productos Cosméticos.
- – Decisión 705, Circulación de muestras de productos cosméticos sin valor comercial.